Экспертиза технологической документации

                                                                                                         Свириденко В.Ф.,к.т.н.

Экспертиза технологической документации

В статье рассмотрены вопросы  организации работ по проведению  экспертизы технологической  документации в соответствии с лицензией Ростехнадзора на проведение   экспертизы проектной, конструкторской и технологической документации, а также документов, обосновывающих обеспечение ядерной и радиационной безопасности  в соответствии с требованиями РД-03-13-99.

            Основные положения экспертизы документов основаны на применении в системе менеджмента качества процессного системного подходов, предусматривающих управление деятельностью организации и соответствующими ресурсами как совокупностью взаимосвязанных процессов.

            И хотя указанная экспертиза применяется при изготовлении оборудования для АЭС, ее положения могут быть применены и в других отраслях.

При написании статьи  рассмотрены  следующие нормативные документы:

            Федеральные законы  Российской Федерации:

             № 170-ФЗ от 21.11.1995  Об использовании атомной энергии

             № 3-ФЗ от 09.01.1996 О радиационной безопасности населения

№7-ФЗ от 10.01.2002 Об охране окружающей природной среды

ГОСТ Р ИСО 9000-2001 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь

ГОСТ Р ИСО 9001-2001 Системы менеджмента качества. Требования

       ПБ 03-246-98 Правила проведения экспертизы промышленной безопасности      

       РД-03-13-99 Положение о порядке проведения экспертизы документов, обосновывающих обеспечение ядерной и радиационной безопасности ядерной установки, радиационного источника, пункта хранения и (или) качества заявленной деятельности

Все указанные документы доступны в открытой печати, а в статье не содержится сведений, составляющих  государственную или коммерческую тайну.

Для лучшего понимания положений статьи напомним  следующие термины и определения:

Экспертиза промышленной безопасности (далее - экспертиза) - оценка соответствия объекта экспертизы предъявляемым к нему требованиям промышленной безопасности, результатом которой является заключение.

Анализ - деятельность, предпринимаемая для установления пригодности, адекватности, результативности рассматриваемого объекта для достижения установленных целей (ГОСТ Р ИСО 9000).

Верификация -  подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены.

Документ - информация и соответствующий носитель (ГОСТ Р ИСО 9000).

Качество - степень соответствия присущих характеристик требованиям (ГОСТ Р ИСО 9000).

Корректирующее действие – действие, предпринятое для устранения причины обнаруженного несоответствия или другой нежелательной ситуации (ГОСТ Р ИСО 9000).

Менеджмент качества - скоординированная деятельность по руководству и управлению организацией применительно к качеству (ГОСТ Р ИСО 9000).

Нормативная и техническая документация - документы, устанавливающие требования (ГОСТ Р ИСО 9000).

Организация – группа работников и необходимых средств с распределением ответственности, полномочий и взаимоотношений (ГОСТ Р ИСО 9000).

           Договор - Официальное соглашение между Заказчиком и Филиалом на выполнение экспертных работ

Заказчик - Организации  (предприятия),  эксплуатирую­щие и строящие объекты атомной энергети­ки, разрабатывающие конструкторскую, тех­ническую документацию и другие докумен­ты.

Оценка - Документально оформленная деятельность с целью получения, путем изучения и провер­ки, объективного доказательства полноты и эффективности выполнения заявленных требований.

План  качества - документ, определяющий, какие процедуры и соответствующие ресурсы кем и когда должны применяться к   конкретному проекту,   продукции, процессу    или

контракту.

Предупреждающее действие – действие, предпринятое для устранения причины потенциального несоответствия или другой потенциальной нежелательной ситуации Производственная среда – совокупность условий в которых выполняется работа (ГОСТ Р ИСО 9000).

Процесс – совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих видов деятельности, преобразующих входы в выходы (ГОСТ Р ИСО 9000).

Референтность оборудования - подтверждение соответствия  оборудования какому-либо аналогу, имеющему сходные технические характеристики и назначение, и/или информация об опыте эксплуатации оборудования при условиях одинаковых или близких к указанным в требованиях заказчика.

Результативность - степень реализации запланированной деятельности и достижения запланированных результатов (ГОСТ Р ИСО 9000).

Система – совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих элементов (ГОСТ Р ИСО 9000).

Система менеджмента – система для разработки политики и целей и достижения этих целей (ГОСТ Р ИСО 9000).

Система менеджмента качества - система менеджмента для руководства и управления организацией применительно к качеству (ГОСТ Р ИСО 9000).

Соответствие – выполнение требований (ГОСТ Р ИСО 9000).

Техническая система -  упорядоченная совокупность отдельных элементов, связанных между собой функционально и взаимодействующих таким образом, чтобы обеспечить выполнение некоторых заданных функций (достижение цели) при различных состояниях работоспособности.

Требование – потребность или ожидание, которое установлено, обычно предполагается или является обязательным (ГОСТ Р ИСО 9000).

Отметим, что процесс  проведения экспертизы состоит из следующих этапов:

- предварительный этап;

- заявка, план-график, договор или другие документы, устанавливающие условия проведения экспертизы;

- процесс экспертизы;

- выдача заключения экспертизы.

Предварительный этап

            При обращении Заказчика в Филиал по вопросу проведения экспертизы технологической  документации проводится предварительный этап переговоров с Заказчиком.

            На данном этапе переговоров Заказчик   представляет техническое задание на проведение экспертизы и информируется о порядке проведения экспертизы и о вопросах, касающихся проведения экспертизы, в том числе:

- содержание и ход экспертизы,

- подготовка к проведению экспертизы на месте (в случае необходимости);

- составление календарного плана.

            Предварительные переговоры документируются сотрудником, ответственным за проведение переговоров.

            Документы на проведение экспертизы составляются после проведения предварительных переговоров.

 В документах:

- определяются договаривающиеся стороны;

- определяются объекты экспертизы;

- приводится перечень информации, необходимой для проведения экспертизы объекта в соответствии с действующей нормативной технической документацией;

- подтверждается заказчиком согласие выполнить требования, обязательные для проведения экспертизы, в частности по принятию эксперта или группы экспертов (в случае необходимости) и оплате расходов на проведение процесса экспертизы независимо от ее результата;

- определяются сроки проведения экспертизы.

В соответствии с принятой практикой срок проведения экспертизы определяется сложностью объекта экспертизы, но не должен превышать трех месяцев с момента получения комплекта необходимых материалов и документов в полном объеме в соответствии с действующей нормативной технической документацией, и выполнения всех иных условий проведения экспертизы.

            Экспертная организация приступает к проведению экспертизы только после получения комплекта необходимых материалов и документов в полном объеме в соответствии с требованиями действующих нормативных технических документов.

Комплект документов должен содержать:

– Договор с Заказчиком;

– Разрешение (лицензию) на изготовление продукции в данной области;

– Техническое задание на изготовление и разрешение на изготовление;

– Технологическая документация на изготовление;

– Перечень технологических процессов, применяемых  в производстве с их краткой характеристикой;

– Доказательная база выполняемости основных требований КД и условий требований  Заказчика;  

– Перечень процедур обеспечения качества и/или Программа обеспечения качества при изготовлении;

– План  качества при изготовлении или аналогичный документ;

– Программа и методика испытаний;

– Сведения о внутренних аудитах качества при изготовлении и анализ выявленных несоответствий, в том числе по поставке комплектующих изделий и замене материала;

– Отчет о реализации корректирующих действий с описанием корректирующих действий по несоответствиям и замечаниям, обнаруженным во время аудитов обеспечения качества, проведенных Заказчиком у Изготовителя;

– Перечень применяемых электроустройств  с обоснованием их ЭМС с окружающей средой.

Экспертиза технического задания

         Экспертиза соответствия технического задания требованиям договора на изготовление технической системы проводится путем установления полноты включения требований договора и достоверности их выполнения посредством проведения процедуры верификации.

            Представленная доказательная база выполняемости входных условий и условий требований  Заказчика анализируется на достаточность представленных расчетных и экспериментальных обоснований показателей качества и надежности оборудования.

            На этом этапе проводится проверка комплектности и качества технологической документации и проверка технологической документации на соответствие требованиям ТЗ.

            Комплект ТД считается соответствующим, если его комплектность соответствует требованиям СМК Заказчика, а качество – требованиям ЕСТД.

            При выявлении несоответствий составляется акт, по результатам которого проводится совещание с представителем Заказчика и экспертиза приостанавливается до момента снятия разногласий.

Экспертиза состояния технологии

            При проверке состояния технологии производства устанавливают состояние технологического оборудования (графики и акты проверок) и соблюдение технологической дисциплины (отчеты о выявленных несоответствиях за последний год работы).

            При  проверке состояния технического контроля устанавливают:

- состояние входного, операционного и приемочного контроля;

- соблюдение предусмотренных нормативными документами методов контроля;

- обеспеченность предприятия  необходимыми контрольно-измерительными средствами.

            Экспертиза останавливается:

- при обнаружении применения нормативно-технической или проектной документации, не отвечающей требованиям действующих стандартов;

- при обнаружении несовершенства технологического процесса;

- при обнаружении применения изношенного или неисправного технологического оборудования;

            Факторами, свидетельствующими о том, что на предприятии отсутствуют условия, обеспечивающие производство продукции в соответствии с ТЗ,  могут быть:

- несоответствие конструкторской, технологической и другой документации требованиям стандартов;

- неудовлетворительное состояние или несоответствие технологического оборудования, оснастки и инструмента требованиям технологии производства;

- использование сырья, материалов,  комплектующих изделий, не обеспечивающих выпуска продукции заданного качества;

- применение нестандартных средств и методов контроля, не обеспечивающих достоверности и необходимой точности результатов.

            На основании проведенного анализа составляется заключение.

            В заключении должна быть дана характеристика и состояние технологии производства, ее возможность обеспечить выпуск продукции в соответствии с требованиями ТЗ;

            Приводят предложения и рекомендации, направленные на устранение установленных нарушений.

            Результаты заключения обсуждаются на совещании с Заказчиком, на котором принимается решение о проведении дальнейшей экспертизы.

Экспертиза ПОК и плана качества

            На этом этапе анализируется способность ПОК  устанавливать документы, определяющие, какие процедуры и соответствующие ресурсы кем и когда должны применяться при проектировании   для достижения заданных результатов.

            Проверяется наличие документированных процедур по техническому обслуживанию и ремонту оборудования и отметок об их проведении. Наличие графиков и отчетов  о проведении поверки (калибровки) контрольно-измерительных приборов, используемых в производстве.

Здесь же анализируется отчет о реализации корректирующих действий.

            По результатам экспертизы проводится совещание с представителем Заказчика,  разрабатывается (в случае необходимости) план корректирующих действий и формируется предварительное экспертное заключение (приложение Б)

Экспертиза методик испытаний и измерений

            Проверяется наличие методик контроля, требований стандартов, технических условий, а также методик выполнения сложных измерений параметров технологического режима или продукции на операциях.

            Изготовитель должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные методики контроля и проведения испытаний для проверки того, что установленные требования к продукции выполняются. Необходимее виды контроля, испытаний и протоколов должны быть подробно изложены в программе качества  документированных методиках.

Состояние входного и приемочного контроля

            Проверяется наличие документов, регламентирующих порядок контроля и запуска в производство входной продукции. Наличие и применение планов (методик) контроля входной продукции. Наличие изоляторов (специальных мест хранения) брака для входной продукции. Оценка результатов входного контроля.

            Изготовитель должен обеспечить, чтобы входная продукция не использовалась и не перерабатывалась до того, как она подвергнется контролю или какой-либо проверке на соответствие установленным требованиям. Проверку на соответствие следует проводить в соответствии с программой качества и (или) документированными методиками.

            Проверяется наличие документов (СТП, инструкций), регламентирующих порядок проведения приемочного контроля, обеспечивающего получение доказательств соответствия изготовленной продукции установленным требованиям.

            Программа качества и (или) документированные методики окончательного контроля и испытаний должны требовать, чтобы все предусмотренные виды контроля испытаний, включая как установленные при приемке продукции, так и в процессе производства, были выполнены, а их результаты были удовлетворительны.

Выдача заключения экспертизы.

Результаты проведенных экспертами работ оформляются каждым членом экспертной группы в виде отчета. Экспертная организация хранит отчеты экспертов в своем архиве в течение всего срока действия лицензии.

В случае работы группы экспертов все отчеты обобщаются в проекте заключения экспертизы, составляемом ведущим экспертом по отчетам членов экспертной группы.

Проект заключения экспертизы служит основанием для консультаций и принятия решения о выдаче положительного или отрицательного заключения экспертизы.

Заказчику пересылается копия проекта заключения экспертизы. Замечания к проекту заключения экспертизы могут быть направлены заказчиком в экспертную организацию в письменной форме и не позднее чем через 14 дней после получения проекта.

Решение о выдаче положительного или отрицательного заключения экспертизы принимается на основании рассмотрения и анализа документов, полученных при экспертизе, проверке состояния объекта или проведения необходимых испытаний.

При положительном заключении экспертизы в нем перечисляются объекты, на которые распространяется действие заключения экспертизы с условиями или без них.

В случае отрицательного заключения по объекту экспертизы, находящемуся в эксплуатации, экспертная организация немедленно ставит в известность Росртехнадзор или его территориальный орган для принятия оперативных мер по дальнейшей эксплуатации опасного производственного объекта.

В случае принятия решения о выдаче отрицательного заключения экспертизы заказчику должны быть представлены обоснованные выводы:

- о необходимости доработки представленных материалов по замечаниям и предложениям, изложенным в итоговом отчете эксперта (ведущего эксперта);

- о недопустимости эксплуатации объекта экспертизы ввиду необеспеченности соблюдения требований радиационной  безопасности

В случае принятия решения о выдаче отрицательного заключения экспертизы Заказчик вправе представить материалы на повторную экспертизу при условии их переработки с учетом выявленных в ходе экспертизы замечаний. Порядок проведения экспертизы в этом случае соответствует выше изложенному.

В заключение сделаем выводы.

В статье рассмотрены вопросы:

- о содержании комплекта документов для проведения экспертизы;

- проведения экспертизы технического задания;

- проведения экспертизы состояния технологии;

- проведения экспертизы ПОК и плана качества;

- проведения экспертизы методик испытаний и измерений;

- анализа состояние входного и приемочного контроля.

Статья может быть полезной как руководителям организаций, так и сотрудникам, занимающимся вопросами качества изготовления продукции.

С новыми разработками по вопросам менеджмента качества можно ознакомиться на

сайте  http://www.ingener-alians.ucoz.ru/.