Регистрация ЛС

Экономика Казахстана является одной из наиболее быстро растущих в мире, что в большой степени определяется преуспевающей энергетической отраслью и большими запасами нефтяных ресурсов. Развитие фармацевтического сектора имеет стратегическое, социальное и экономическое значение для Республики. В последнее время правительство приняло твердый курс на осуществление крупной инициативы по реформированию сектора здравоохранения, направленной преимущественно на укрепление и переориентацию первичной медико-санитарной помощи, реформирование финансирования здравоохранения и внедрение новых схем оплаты поставщиков медицинской помощи*. К 2010 г. объемы  государственных вложений в здравоохранение достигнут 5.5 млрд. в долларовом эквиваленте.  Одним из основных  принципов  государственной лекарственной политики, направленной на охрану здоровья населения, является  обеспечение доступности, безопасности, эффективности и качества лекарственных средств; рациональное использование лекарственных средств, создание необходимой нормативной правовой базы для устойчивого функционирования фармацевтической деятельности.

Национальная политика в сфере регулирования лекарственного обращения  предусматривает обязательную государственную регистрацию лекарственных препаратов. Для обеспечения контроля качества лекарственных средств созданы Комитет фармацевтического контроля и Национальный центр экспертизы. В последние годы  осуществляется переход фармацевтической отрасли на новые международные стандарты. Новые изменения предполагают многоэтапность регистрационного процесса, ужесточение требований к регистрационному досье, совершенствование процедуры государственной регистрации и экспертизы лекарственных средств, усиление инструментариев контроля, а также активный мониторинг всех зарегистрированных препаратов. В настоящее время ведутся работы по внедрению и усовершенствованию систем качества  лабораторных испытаний,  созданию систем валидации аналитических методов согласно рекомендациям экспертов ВОЗ. Лабораторная база республики аккредитована в соответствии с  национальными  и муждународными стандартами. В рамках государственной программы реформирования и развития здравоохранения на 2005-2010 г. специалисты  Национального Центра экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники прошли обучение за рубежом, с целью ознакомления с международным опытом и  европейскими требованиями, которые, в свою очередь, разработаны и базируются на рекомендациях ВОЗ. Таким  образом, создается современная объективная контрольно-разрешительная и регуляторная система, которая   гарантирует  тщательное рассмотрение каждого заявляемого к регистрации лекарственного средства.  

Сегодня в Казахстане  фарм.производители имеют возможность действовать в рамках адекватной нормативно-правовой базы, позволяющей эффективно заниматься исследованиями, производством и маркетингом лекарственных средств.

Эффективное взаимодействие производителя и государственных органов здравоохранения в решении данного вопроса является первоочередной задачей компании «АВС Pharma». Предоставление профессиональных услуг по регистрации, отвечающих актуальным требованиям современного бизнеса, становится одновременно и декларацией целей, и отражением  позиции компании. Задача компании-  создавать благоприятные условия для  фармацевтических производителей,  которые будут тратить меньше средств, усилий и времени на соответствующие процедуры. 

источник : www.abcpharma.kz